1.方法驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證是證明分析程序適合其預(yù)期目的的過程5。并非所有驗(yàn)證特征都適用于粒度分析。較早的FDA工業(yè)指南（非實(shí)施）草案文7包括一個(gè)專門針對粒度分析的部分。盡管較新的已發(fā)布文件取代了較舊的指南草案，但有關(guān)粒度分析的較舊部分提供了有...
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1.方法驗(yàn)證分析方法驗(yàn)證是證明分析程序適合其預(yù)期目的的過程5。并非所有驗(yàn)證特征都適用于粒度分析。較早的FDA工業(yè)指南（非實(shí)施）草案文7包括一個(gè)專門針對粒度分析的部分。盡管較新的已發(fā)布文件取代了較舊的指南草案，但有關(guān)粒度分析的較舊部分提供了有...
1.引言雖然DLS在制藥行業(yè)廣泛使用，但關(guān)于方法開發(fā)和驗(yàn)證主題的文章很少。提及DLS的藥典測試是USP脂質(zhì)注射乳劑中的球體大小分布。1因此，本文提供了有關(guān)在制藥行業(yè)中使用DLS的一些見解。2.USP此標(biāo)準(zhǔn)要求使用100、250和400nm三...
1.引言纖維素資源是自然界中豐富的可生物降解的聚合物資源，纖維素的組成成分是葡萄糖等碳水化合物。纖維素的原料包含范圍很廣，大多數(shù)的生物質(zhì)資源例如：稻麥草、蔗渣、堅(jiān)果殼、木薯、竹子、花生殼等。纖維素可被制備成納米纖維應(yīng)用于復(fù)合材料中或作為增強(qiáng)...
1.引言納米混懸劑（nanosuspension）是指用少量表面活性劑(surfactant)為穩(wěn)定劑將難溶性固體純藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相膠體分散體系的液體制劑。其粒徑分布在100-1000nm之間，納米混懸劑作為一種制...
1.引言動(dòng)態(tài)光散射(DLS)是檢測蛋白質(zhì)粒徑的標(biāo)準(zhǔn)工具，但該方法不提供濃度信息。AccuSizer®單粒子光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS)系統(tǒng)可用于檢測聚集蛋白粒徑和濃度，可測量150nm以上的聚集蛋白濃度。圖1顯示了單抗產(chǎn)品熱應(yīng)激前后的N...
1.引言雙嘧達(dá)莫(DPM)為磷酸二酯酶可逆性抑制劑,具有擴(kuò)張冠脈及抗血栓形成作用,臨床主治中風(fēng)術(shù)后并發(fā)癥以及心臟手術(shù)或瓣膜置換術(shù)等。DPM為生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)(BCS)Ⅱ類藥物,解離常數(shù)pKa為6.4,屬于弱堿性藥物,藥物溶解性具有pH依賴...
1.引言脂質(zhì)體是制藥工業(yè)中常規(guī)使用的雙層囊泡，通常用于醫(yī)藥中靶向藥物的研發(fā)。脂質(zhì)體由磷脂組成，磷脂的極性末端連接到非極性鏈上，自組裝成雙層囊泡，極性末端面向水介質(zhì)，非極性末端形成雙層。在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用中脂質(zhì)體經(jīng)常在原料藥中使用。如果API屬于...
1.引言卡巴他賽(cabazitayel)是新一代紫杉烷類化合物(結(jié)構(gòu)式見圖1)，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起到抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，卡巴他賽對多種多西他賽敏感及不敏感的移植瘤均表現(xiàn)出很高的抗腫瘤活性。2...
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